Les retours de la FDA soutiennent la demande d’autorisation d’utilisation d’urgence (Emergency Use Authorization, EUA) prévue pour l’ADG20 pour la prévention de la COVID-19 ; l’ensemble de données cliniques intermédiaires de l’essai de prévention EVADE soutiendra la demande d’EUA attendue au deuxième trimestre 2022
Progression du recrutement dans l’essai STAMP de l’ADG20 pour le traitement de la COVID-19 ; analyse intermédiaire de l’efficacité prévue pour le deuxième trimestre 2022 afin de soutenir la demande d’EUA potentielle
WALTHAM, Massachusetts, 16 nov. 2021 (GLOBE NEWSWIRE) — Adagio Therapeutics, Inc., (Nasdaq : ADGI) une société biopharmaceutique au stade clinique axée sur la découverte, le développement et la commercialisation de solutions à base d’anticorps pour les maladies infectieuses à potentiel pandémique, a fourni aujourd’hui une mise à jour sur son principal programme d’anticorps COVID-19, l’ADG20, et a annoncé ses résultats financiers du troisième trimestre 2021. L’ADG20 est un produit candidat expérimental à base d’anticorps monoclonal conçu pour fournir une activité neutralisante large et puissante contre le SARS-CoV-2, y compris les variants préoccupants, pour la prévention et le traitement de la COVID-19.
« L’ADG20 reste le seul anticorps monoclonal en phase de développement avancé qui a le potentiel d’offrir une combinaison unique de puissance, de vastes capacités de neutralisation pour tous les variants connus du SARS-CoV-2, ainsi que pour les virus similaires au SARS avec un potentiel pandémique, et de protection durable contre la COVID-19 pendant jusqu’à un an. En outre, notre administration par injection unique évite les inconvénients associés à l’administration IV ou aux injections multiples », a déclaré Lynn Connolly, M.D., Ph.D., directrice médicale d’Adagio. « Le monde continue de faire face à de nombreux défis pour répondre pleinement à la crise de la COVID-19. Des alternatives ou compléments aux vaccins pour la prévention de la COVID-19 sont nécessaires pour les individus immunodéprimés et ceux qui hésitent toujours à se faire vacciner ou à vacciner leurs enfants. Certaines populations de patients peuvent ne pas être des candidats idéaux pour les options de traitement par voie orale émergentes en raison de problèmes d’adhésion, de comorbidités ou d’éventuelles interactions médicamenteuses. Sur la base de ses attributs combinés, l’ADG20 a le potentiel d’être une alternative différenciée pour la prévention et le traitement de la COVID-19 qui pourrait répondre aux besoins de ces populations, et notre engagement envers sa progression est indéfectible. »
« Nous avons réalisé des progrès significatifs au cours de l’année 2021, et 2022 devrait être une année charnière pour Adagio alors que nous nous préparons à de potentielles demandes d’EUA pour l’ADG20 pour la prévention et le traitement de la COVID-19 », a déclaré Tillman Gerngross, Ph.D., co-fondateur et président-directeur général d’Adagio. « Nous avons récemment reçu des commentaires clairs de la FDA sur une stratégie visant à soumettre une EUA pour l’ADG20 pour la prévention de la COVID-19, et nous avons amorcé des efforts pour étendre notre programme clinique à d’autres sous-ensembles de patients, y compris les enfants et les individus immunodéprimés. Nos efforts de préparation commerciale sont bien avancés et avec un bilan solide, nous sommes prêts à agir rapidement pour permettre l’accès aux personnes ayant besoin d’options de prévention et de traitement de la COVID-19, si l’autorisation et/ou l’approbation sont accordées. »
Mises à jour sur le programme ADG20 COVID-19
Prevention
Adagio continue de recruter des participants adultes et adolescents dans son essai clinique mondial de phase 3 en cours évaluant l’ADG20 comme prévention de la COVID-19 à la fois dans les paramètres de pré-exposition et d’exposition récente.
- Adagio a reçu des commentaires de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis sur un ensemble de données nécessaire et une voie à suivre en vue d’une demande d’EUA pour la prévention pré-exposition de la COVID-19
- Adagio prévoit que l’ensemble de données visant à soutenir une EUA pour l’ADG20 sera disponible au cours du deuxième trimestre 2022, suivi de la demande prévue à la FDA au cours du troisième trimestre 2022
- Adagio prévoit d’ajouter une nouvelle cohorte à EVADE pour évaluer l’ADG20 en tant qu’option préventive chez les personnes immunodéprimées, le recrutement devant commencer au cours du premier trimestre 2022
- Adagio prévoit également de lancer un essai évaluant l’ADG20 en tant que complément du vaccin
- Suite à une discussion avec la FDA, Adagio s’est alignée sur un plan visant à évaluer l’ADG20 en tant qu’option préventive dans la population pédiatrique, avec un essai chez des individus âgés de 2 à 11 ans qui devrait commencer d’ici le milieu de l’année 2022
Traitement
Adagio continue de recruter des patients dans son essai clinique mondial STAMP de phase 2/3 en cours évaluant l’ADG20 en tant que traitement contre la COVID-19.
- Adagio prévoit de modifier la conception de l’essai afin d’étendre la population de patients à risque admissible au recrutement au sein de STAMP
- Sur la base du recrutement actuel, Adagio prévoit d’atteindre l’évaluation du comité indépendant de surveillance des données de phase 2 au cours du premier trimestre 2022 et l’analyse intermédiaire de l’efficacité au cours du deuxième trimestre 2022 afin de soutenir potentiellement une soumission ultérieure d’EUA
Récentes présentations de données sur l’ADG20 lors de l’ISIRV-WHO et de l’IDWeek2021
- De nouvelles données in vitro ont démontré une activité neutralisante conservée de l’ADG20 contre un panel diversifié de variants circulant du SARS-CoV-2, y compris les variants Lambda, Mu et Delta plus nouvellement apparus. Les résultats ont notamment montré que l’ADG20 exerce une puissante activité neutralisante contre tous les variants du SARS-CoV-2 préoccupants testés, y compris ceux présentant une sensibilité réduite aux produits mAb actuellement disponibles dans le cadre d’une EUA ou à un stade avancé de développement.
- Les données d’une évaluation de six mois de l’essai de phase 1 d’Adagio avec des volontaires en bonne santé sur l’ADG20 ont confirmé la demi-vie prolongée de l’ADG20, qui a approché 100 jours sur la base des données provenant de la dose intramusculaire de 300 mg administrée en une seule injection. En outre, une analyse exploratoire a montré que 50 % des titres de neutralisation de virus sérique à six mois après une dose intramusculaire de 300 mg d’ADG20 étaient semblables aux titres maximaux observés avec le vaccin mRNA-1273 et dépassaient ceux atteints avec la série de vaccins AZD1222. L’ADG20 a été bien toléré sans effets indésirables (EI) liés aux médicaments pendant l’étude, ni EI graves ou réactions sur le site d’injection ou hypersensibilité rapportés au cours d’au moins trois mois de suivi à travers toutes les cohortes.
- Pour soutenir la sélection des doses pour les essais cliniques mondiaux STAMP et EVADE de phase 2/3 d’Adagio, la société a modifié un modèle pharmacocinétique de système de pharmacologie quantitative du corps entier à base physiologique (QSP/PBPK) existant afin de mieux caractériser la PK des anticorps monoclonaux à demi-vie prolongée dans le sérum et les principaux sites de réplication virale dans les voies respiratoires. Le modèle d’Adagio a prédit de manière adéquate la PK sérique de l’ADG20 observée chez les primates non humains (PNH) et les êtres humains a priori. Le modèle a été davantage optimisé sur la base des données de l’essai clinique de phase 1 d’Adagio, puis appliqué pour la sélection des doses pour STAMP et EVADE, finissant par informer la sélection de la dose intramusculaire de 300 mg pour les essais.
Propriété intellectuelle
Le 29 octobre 2021, l’United States Patent and Trademark Office a envoyé un avis d’attribution à la société pour une demande de brevet qui fournira une protection par brevet à l’ADG20 aux États-Unis.
Résultats financiers du troisième trimestre 2021
- Au 30 septembre 2021, Adagio disposait d’une trésorerie, d’équivalents de trésorerie et de titres négociables de 666,3 millions de dollars, qui devraient soutenir les plans d’exploitation actuels de la société jusqu’en 2023.
- Les dépenses de recherche et développement, y compris la recherche et le développement en cours de processus pour le troisième trimestre 2021, se sont élevées à 49,4 millions de dollars.
- Les frais généraux, administratifs et de vente pour le troisième trimestre 2021 se sont élevés à 11,1 millions de dollars.
- La perte nette pour le troisième trimestre s’est élevée à 60,4 millions de dollars, soit 0,98 dollar par action.
À propos de l’ADG20
L’ADG20, un anticorps monoclonal expérimental ciblant la protéine spike du SARS-CoV-2 et des coronavirus connexes, progresse par le biais d’essais cliniques mondiaux aux fins de la prévention et du traitement de la COVID-19, la maladie provoquée par le SARS-CoV-2. L’ADG20 a été conçu et élaboré en vue d’offrir de puissantes et vastes capacités de neutralisation du SARS-CoV-2 et des autres sarbecovirus du clade 1 permettant de cibler un épitope bien conservé dans le domaine de fixation du récepteur. L’ADG20 a également été conçu pour fournir une demi-vie prolongée pour une protection durable. L’ADG20 a démontré une puissante activité neutralisante contre le virus SARS-CoV-2 original, tous les variants préoccupants connus du SARS-CoV-2 et d’autres virus similaires au SARS dans des études précliniques. L’ADG20 est administré dans le cadre des essais cliniques par une seule injection intramusculaire. À ce jour, l’ADG20 a été bien toléré dans un essai de phase 1 sans signaux d’innocuité identifiés au cours d’un suivi d’au moins trois mois dans toutes les cohortes. L’utilisation de l’ADG20 n’a été approuvée dans aucun pays, par ailleurs, l’innocuité et l’efficacité n’ont pas encore été établies.
À propos d’Adagio Therapeutics
Adagio (Nasdaq : ADGI) est une société biopharmaceutique au stade clinique axée sur la découverte, le développement et la commercialisation de solutions à base d’anticorps pour les maladies infectieuses présentant un potentiel pandémique, y compris la COVID-19 et la grippe. Le portefeuille d’anticorps de la société a été optimisé grâce aux capacités de pointe d’Adimab en matière d’ingénierie d’anticorps et est conçu pour fournir aux patients et aux cliniciens une combinaison potentielle inégalée de puissance, d’ampleur, de protection durable (grâce à l’extension de la demi-vie), de faisabilité de fabrication et de prix abordable. Le portefeuille d’anticorps anti-SARS-CoV-2 d’Adagio comprend plusieurs anticorps fortement neutralisants non concurrents dotés d’épitopes de liaison distincts, dirigés par l’ADG20. Adagio a conclu avec des sous-traitants tiers un contrat portant sur des capacités de fabrication pour la production de l’ADG20 afin de soutenir l’achèvement des essais cliniques et le lancement commercial initial, garantissant ainsi une large accessibilité potentielle aux populations du monde entier. Pour plus d’informations, rendez-vous sur notre site www.adagiotx.com.
Énoncés prospectifs
Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs au sens de la loi Private Securities Litigation Reform (Réforme sur la résolution des litiges portant sur des titres privés) de 1995. Des mots tels que « anticipe », « croit », « s’attend à », « a l’intention de », « prévoit » et « à l’avenir » ou des expressions similaires sont destinés à identifier des énoncés prospectifs. Les énoncés prospectifs comprennent des énoncés concernant, entre autres, le calendrier, les progrès et les résultats de nos études précliniques et essais cliniques sur l’ADG20, y compris le calendrier de nos demandes d’EUA prévues, le lancement, la modification et l’achèvement d’études ou d’essais et de travaux préparatoires connexes, la période durant laquelle les résultats des essais seront disponibles et nos programmes de recherche et développement ; notre capacité à obtenir et conserver des approbations réglementaires pour nos produits candidats ; notre capacité à identifier les patients, y compris dans des populations spécifiques, atteints des maladies traitées par nos produits candidats et à recruter ces patients dans nos essais cliniques ; nos attentes concernant l’étendue de toute indication approuvée pour l’ADG20 ; et les bienfaits de nos produits candidats pour les patients ; nos capacités et notre stratégie de fabrication ; et notre capacité à commercialiser avec succès nos produits candidats. Nous pourrions ne pas réellement atteindre les plans, intentions ou attentes divulgués dans nos énoncés prospectifs et vous ne devez pas vous fier indûment à nos énoncés prospectifs. Ces énoncés prospectifs impliquent des risques et des incertitudes qui pourraient amener nos résultats réels à différer sensiblement des résultats décrits ou sous-entendus par les énoncés prospectifs, y compris, sans limitation, les impacts de la pandémie de COVID-19 sur nos activités, essais cliniques et situation financière, les données d’innocuité ou d’efficacité inattendues observées lors d’études précliniques ou d’essais cliniques, les taux d’activation ou de recrutement de site d’essai clinique qui sont inférieurs aux prévisions, l’évolution de la concurrence attendue ou existante, les changements dans l’environnement réglementaire, et les incertitudes et le calendrier du processus d’approbation réglementaire. D’autres facteurs pouvant causer une différence matérielle entre nos résultats réels et ceux exprimés ou sous-entendus dans les énoncés prospectifs de ce communiqué de presse sont décrits sous la rubrique « Risk Factors » (Facteurs de risque) du rapport trimestriel d’Adagio sur le formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 30 juin 2021 et dans les futurs rapports qu’Adagio déposera auprès de la SEC, y compris le rapport trimestriel d’Adagio sur le formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 30 septembre 2021. De tels risques peuvent être amplifiés par les impacts de la pandémie de COVID-19. Les énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué de presse sont formulés à cette date, et Adagio décline toute obligation de mettre à jour ces informations sauf si la loi en vigueur l’exige.
Contacts :
Contact auprès des médias :
Dan Budwick, 1AB
Dan@1abmedia.com
Contact auprès des investisseurs :
Monique Allaire, THRUST Strategic Communications
monique@thrustsc.com
ADAGIO THERAPEUTICS, INC.
BILANS CONSOLIDÉS CONDENSÉS
(NON VÉRIFIÉS)
(en milliers, à l’exception des actions et des montants par action)
| September 30, 2021 |
December 31, 2020 |
|||||||
| Assets | ||||||||
| Current assets: | ||||||||
| Cash and cash equivalents | $ | 478,269 | $ | 114,988 | ||||
| Marketable securities | 188,053 | — | ||||||
| Prepaid expenses and other current assets | 13,833 | 2,394 | ||||||
| Total current assets | 680,155 | 117,382 | ||||||
| Other non-current assets | 6,115 | — | ||||||
| Total assets | $ | 686,270 | $ | 117,382 | ||||
| Liabilities, Convertible Preferred Stock and Stockholders’ Equity (Deficit) | ||||||||
| Current liabilities: | ||||||||
| Accounts payable | $ | 17,564 | $ | 8,153 | ||||
| Accrued expenses | 35,485 | 4,919 | ||||||
| Total current liabilities | 53,049 | 13,072 | ||||||
| Early-exercise liability | 8 | 11 | ||||||
| Total liabilities | 53,057 | 13,083 | ||||||
| Commitments and contingencies | ||||||||
| Convertible preferred stock (Series A, B and C) $0.0001 par value; no shares authorized, issued and outstanding at September 30, 2021; 12,647,934 shares authorized, issued and outstanding at December 31, 2020; aggregate liquidation preference of $0 and $169,900 at September 30, 2021 and December 31, 2020, respectively | — | 169,548 | ||||||
| Stockholders’ equity (deficit): | ||||||||
| Preferred stock: | ||||||||
| Undesignated preferred stock, $0.0001 par value; 10,000,000 shares authorized at September 30, 2021; no shares authorized at December 31, 2020; no shares issued and outstanding at September 30, 2021 and December 31, 2020 | — | — | ||||||
| Common stock, $0.0001 par value; 1,000,000,000 shares authorized at September 30, 2021; 150,000,000 shares authorized at December 31, 2020; 111,251,660 shares issued and outstanding at September 30, 2021; 28,193,240 shares issued and 5,593,240 shares outstanding at December 31, 2020 | 5 | 1 | ||||||
| Treasury stock, at cost; no shares and 22,600,000 shares at September 30, 2021 and December 31, 2020, respectively | — | (85 | ) | |||||
| Additional paid-in capital | 842,272 | 154 | ||||||
| Accumulated other comprehensive income | 3 | — | ||||||
| Accumulated deficit | (209,067 | ) | (65,319 | ) | ||||
| Total stockholders’ equity (deficit) | 633,213 | (65,249 | ) | |||||
| Total liabilities, convertible preferred stock and stockholders’ equity (deficit) | $ | 686,270 | $ | 117,382 | ||||
ADAGIO THERAPEUTICS, INC.
ÉTATS CONSOLIDÉS CONDENSÉS DES OPÉRATIONS ET DES PERTES GLOBALES
(NON VÉRIFIÉS)
(en milliers, à l’exception des actions et des montants par action)
| Three Months Ended September 30, |
Three Months Ended September 30, |
Nine Months Ended September 30, |
Period from June 3, 2020 (Inception) to September 30, |
|||||||||||||
| 2021 | 2020 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
| Operating expenses: | ||||||||||||||||
| Research and development(1) | $ | 45,366 | $ | 7,251 | $ | 114,465 | $ | 7,299 | ||||||||
| Acquired in-process research and development(2) | 4,000 | 39,915 | 7,500 | 39,915 | ||||||||||||
| Selling, general and administrative | 11,052 | 842 | 21,853 | 892 | ||||||||||||
| Total operating expenses | 60,418 | 48,008 | 143,818 | 48,106 | ||||||||||||
| Loss from operations | (60,418 | ) | (48,008 | ) | (143,818 | ) | (48,106 | ) | ||||||||
| Other income (expense): | ||||||||||||||||
| Interest income | 48 | — | 80 | — | ||||||||||||
| Other expense | (5 | ) | — | (10 | ) | — | ||||||||||
| Total other income (expense), net | 43 | — | 70 | — | ||||||||||||
| Net loss | (60,375 | ) | (48,008 | ) | (143,748 | ) | (48,106 | ) | ||||||||
| Other comprehensive income (loss) | ||||||||||||||||
| Unrealized gain on available-for-sale securities, net of tax | 3 | — | 3 | — | ||||||||||||
| Comprehensive loss | $ | (60,372 | ) | $ | (48,008 | ) | $ | (143,745 | ) | $ | (48,106 | ) | ||||
| Net loss per share attributable to common stockholders, basic and diluted | $ | (0.98 | ) | $ | (25.98 | ) | $ | (7.06 | ) | $ | (7.55 | ) | ||||
| Weighted-average common shares outstanding, basic and diluted | 61,297,086 | 1,847,826 | 20,346,771 | 6,375,000 | ||||||||||||
(1) Comprend des montants associés de 1 826 dollars et 2 261 dollars pour les trois et neuf mois clos au 30 septembre 2021, respectivement, et 291 dollars pour les trois mois clos au 30 septembre 2020 et pour la période allant du 3 juin 2020 (création) au 30 septembre 2020.
(2) Comprend des montants associés de 4 000 dollars et 7 500 dollars pour les trois et neuf mois clos au 30 septembre 2021, respectivement, et de 39 915 dollars pour les trois mois clos au 30 septembre 2020 et pour la période allant du 3 juin 2020 (création) au 30 septembre 2020.