Comitê Independente de Monitoramento de Dados Apoia a Expansão para Adolescentes e Gestantes e Mulheres Amamentando com Base em Dados de Segurança e Tolerabilidade da Fase 2 de Lead-In
WALTHAM, Mass., Sept. 10, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) — A Adagio Therapeutics, Inc., uma empresa biofarmacêutica de estágio clínico focada na descoberta, desenvolvimento e comercialização de soluções baseadas em anticorpos para doenças infecciosas com potencial pandêmico, anunciou hoje que o comitê independente de monitoramento de dados (IDMC) para o ensaio de EVADE da Fase 2/3 do ADG20 para a prevenção da COVID-19 fez uma recomendação para a expansão da inscrição no ensaio de Fase 3 para incluir adolescentes e mulheres grávidas ou lactantes, bem como para diminuir o tempo de monitoramento pós-injeção especificado pelo protocolo. As avaliações do IDMC têm por base a análise dos dados de segurança e tolerabilidade não cegos de 200 participantes inscritos na parte inicial da Fase 2 do estudo. A Adagio permanece cega em relação aos dados e planeja implementar as recomendações do IDMC para a parte da Fase 3 do estudo. A EVADE está sendo conduzida globalmente, inclusive em regiões onde há uma alta prevalência de variantes preocupantes do SARS-CoV-2, para avaliar a capacidade de uma dose única e intramuscular de ADG20 para prevenir a COVID-19 em ambos os cenários pré e pós-exposição.
“Dada a necessidade urgente de tratamento adicional e de opções preventivas para a COVID-19, particularmente em populações vulneráveis, estamos satisfeitos que uma avaliação independente dos dados de segurança da parte inicial da EVADE apoiou a inclusão de adolescentes e mulheres grávidas ou lactantes na próxima fase do estudo”, disse Lynn Connolly, M.D., Ph.D., diretora médica da Adagio. “Com base na atividade potente e ampla do ADG20 em estudos não clínicos, bem como em sua meia-vida prolongada e facilidade de administração, acreditamos que este anticorpo tenha o potencial de se tornar uma opção profilática preferida para COVID-19, particularmente para grupos vulneráveis, como crianças e imunocomprometidos, para os quais atualmente exista opções limitadas ou não disponíveis.”
O ensaio EVADE é um ensaio global clínico, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo que avalia o ADG20 em duas coortes independentes. A primeira coorte (profilaxia pós-exposição) é projetada para avaliar a segurança e eficácia do ADG20 em comparação com o placebo para a prevenção da COVID-19 após a exposição a um indivíduo com infecção por SARS-CoV-2 confirmada laboratorialmente. A segunda coorte (profilaxia pré-exposição) é projetada para avaliar a eficácia e a segurança do ADG20 em comparação com o placebo em indivíduos com risco aumentado de infecção por SARS-CoV-2 devido a situações ocupacionais, de alojamento ou recreativas, e em indivíduos com risco aumentado de resposta vacinal ruim, incluindo indivíduos com sistema imunológico comprometido ou outras comorbidades. O desfecho primário da eficácia em ambas as coortes é a prevenção da COVID-19 sintomática confirmada laboratorialmente. Para mais informação sobre o ensaio EVADE, visite https://clinicaltrials.gov/
O programa de desenvolvimento clínico para o ADG20 inclui dois ensaios adicionais: ensaio clínico de Fase 1 em andamento do ADG20 em voluntários saudáveis e ensaio STAMP em andamento de avaliação do ADG20 como tratamento para indivíduos de alto risco com COVID-19 leve ou moderado (consulte clinicaltrials.gov).
Sobre o ADG20
O ADG20, um anticorpo monoclonal direcionado à proteína Spike do SARS-CoV-2 e coronavírus relacionados, está sendo desenvolvido para a prevenção e tratamento da COVID-19, a doença causada pelo SARS-CoV-2. ADG20 foi projetado e criado para alta potência e ampla neutralização contra SARS-CoV-2 e sarbecovírus de clado 1 adicionais, direcionando-se a um epítopo altamente conservado no domínio de ligação ao receptor. O ADG20 exibe atividade neutralizante potente contra a cepa SARS-CoV-2 original, bem como todas as variantes preocupantes conhecidas. O ADG20 tem o potencial de impactar a replicação viral e a doença subsequente através de múltiplos mecanismos de ação, incluindo o bloqueio direto da entrada viral na célula hospedeira (neutralização) e a eliminação de células hospedeiras infectadas através da atividade efetora imune inata mediada por Fc. O ADG20 é formulado em altas concentrações, permitindo a administração intramuscular, e foi projetado para ter uma meia-vida longa, com o objetivo de fornecer proteção rápida e durável. A Adagio está avançando o ADG20 por meio de vários ensaios clínicos em uma base global.
Sobre a Adagio Therapeutics
A Adagio é uma empresa biofarmacêutica de estágio clínico focada na descoberta, desenvolvimento e comercialização de soluções com base em anticorpos para doenças infecciosas com potencial pandêmico. O portfólio de anticorpos da empresa foi otimizado com os recursos de engenharia de anticorpos líderes da indústria da Adimab, e foi criado para fornecer aos pacientes e médicos uma combinação de potência, amplitude, proteção durável (via extensão de meia-vida), capacidade de fabricação e acessibilidade. O portfólio de anticorpos contra SARS-CoV-2 da Adagio inclui múltiplos anticorpos amplamente neutralizantes não competitivos com epítopos de ligação distintos, liderados por ADG20. A Adagio adquiriu a capacidade de fabricação para a produção do ADG20 com fabricantes terceirizados através da conclusão de ensaios clínicos e, se aprovado pelas autoridades reguladoras, através do lançamento comercial inicial. Para mais informação, visite www.adagiotx.com.
Contatos:
Contato com a Mídia:
Dan Budwick, 1AB
Dan@1abmedia.com
Contato com o Investidor:
Monique Allaire, THRUST Strategic Communications
monique@thrustsc.com
